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디지털치료기기의 안전하고 효과적인 활용을 위한 정보통신기술의 과제 - 국회입법조사처 - 이슈와 논점 - 20231229

디지털 치료기기 국내외 현황과 전망 - 보건산업브리프 Vol 392 - 202311

디지털 치료기기를 사용 가능하게 할 수 있는 전반적인 규제와 인프라가 국내뿐만 아니라 미국 등 해외에서 심사 숙고하고 있지만, 아직은 제한적인 범주 내에서 만들어지고 있음. 본문에서 언급하고 설명한 바와 같이 디지털 치료기기 산업이 활성화되기 위해서는 아직 해결해야 할 과제가 많이 남아 있지만, 디지털 치료기기 산업이 활성화되기 위해서는 우선 ① 현 의료시스템과의 연계 구축 ② 제삼자 보상이나 보험 체제 마련 ③기기의 지속적인 사용을 위해 적시에 가능한 제품 디자인 및 개발 ④ 디지털 치료기기에 대한 적절한 단가 측정 및 기대 등이 필요함.

일본의 디지털 헬스 보급 배경과 기업의 참여 장벽 - 글로벌보건산업동향 477호 - 한국보건산업진흥원

새로운 의료서비스 혁명 디지털 치료제 - 한림원 - 차세대리포트 - 2023-02

국내 디지털치료기기 시장 활성화를 위한 정책 제언 - 해외 주요국 제도 분석을 중심으로 - HIRA RESEARCH - HIRA003-02-02

국내외 디지털 치료제(DTx) 산업 현황 및 전망 - 한국혁신의약품컨소시엄 KIMCo 정준호 연구원 - 2023. 07.

디지털치료제 기술동향과 산업전망 - KEIT 박지훈 의료기기PD / 라이프시맨틱스 송승재 대표이사 / 라이프시맨틱스 배민철 매니저 - 한국산업기술기획평가

디지털 치료제 (Digital Therapeutics) 개발 동향 - 생명공학정책연구센터('19. 10. 29)

디지털헬스 의료기기(SaMD) 규제 기준 정립 및 진료행위 코드 마련 - 한국디지털헬스산업협회 양희영 실장 - 한국보건산업진흥원 보건산업브리프 Vol. 292

imdrf-tech-140918-SaMD-framework-risk-categorization-141013_FDA 20140918

Software-as-a-Medical-Device-(SAMD)--Clinical-Evaluation---Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff_FDA 20171208

의료기기+사이버보안을+위한+소프트웨어+자재+명세서+원칙+및+실무(N73)

레거시+의료기기의+사이버보안을+위한+원칙+및+실무(N70)

의료기기 사이버보안 원칙 및 실무(N60)

Guidance on the Review and Approval of Digital Therapeutics(DTx) - August 2020 - National Institute of Food and Drug Safety Evaluation Medical Device Evaluation Department

This guidance represents the position of Ministry of Food and Drug Safety or explains the scope and the criteria on the review and approval of digital therapeutics.

디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인 - 2023년 8월 - 보건복지부 건강보험심사평가원

본 가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술 중 디지털치료기기의 건강보험 적용을 위한 것으로 2023년 8월 현재 관련 규정에 따라 작성되었으며, 이후 관련 규정의 개정에 따라 변경·보완될 수 있습니다.

디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) - 2020년 8월 - 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부

이 안내서는 디지털치료기기 허가·심사 시의 적용범위 및 판단기준 등에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 - 2021년 12월 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기관리

이 안내서는 소프트웨어 의료기기의 제조 및 품질관리 방법에 대하여 예시 사례를 통해 구체적이고 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

네버랜드로 날아간 DTx 웬디들은 무사히 돌아와 어른이 될 수 있을까?!?