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디지털치료기기 산업 활성화를 위해서는 기업의 연구개발 지원뿐만 아니라 제품의 빠른 시장 진입을 위한 효율적인 제도 도입이 필요하다.

실제로 정부는 규제혁신 100대 과제, 정책 개선 간담회 등을 추진하며 의료기기 규제 개선에 힘쓰고 있다.

또한 식품의약품안전처는 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(2020. 8.), 불면증·니코틴·알코올 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험 계획서 작성 가이드라인(2021. 12.), 우울장애·공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험 계획서 작성 가이드라인(2022. 12.) 등을 발간하며 디지털치료기기 산업 발전을 위한 제도적 기반을 마련하고 있다.

그러나 정부와 업계 관계자의 많은 노력에도 불구하고 해당 산업의 안정적인 생태계 구축을 위해서는 인허가 제도, 건강보험 등재 등의 지속적이고 포괄적인 정책설계가 요구되는 상황이다.

이에, 이 논문에서는 미국을 포함한 해외 주요국과 한국의 디지털치료기기 관련 규제 동향을 조사하고, 이를 통해 국내 디지털치료기기 시장 활성화를 위해 정책 수립 시 고려해야 할 시사점을 도출하고자 한다.

* 출처: 본 자료는 'HIRA RESEARCH 2023;3(2):130-141 | pISSN 2765-6764 eISSN 2765-7353' 를 전문 인용한 것입니다.