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FDA Preface

IMDRF is a voluntary group of medical device regulators from around the world who have come together to accelerate international medical device regulatory harmonization and convergence. The IMDRF Management Committee (IMDRF MC) chartered the SaMD Working Group (WG) to develop a regulatory framework for SaMD and to develop converged principles for global regulators to adopt in their respective jurisdictions. This IMDRF document has been unanimously approved by the IMDRF MC. For more information on IMDRF activities, please see http://www.imdrf.org/index.asp.

This guidance adopts the internationally converged principles agreed upon by the IMDRF. FDA adoption of these principles provides FDA with an initial framework when further developing FDA’s specific regulatory approaches and expectations for regulatory oversight. This guidance does not provide recommendations for FDA Staff and Industry to apply to specific regulatory situations, nor does it modify current regulatory expectations, including those for regulatory submissions, at this time. The words require or requirements used in this document do not reflect FDA regulatory requirements and are intended only to be considerations for Industry and FDA staff. FDA intends to consider the principles of this guidance in the development of regulatory approaches for SaMD and digital health technologies. In developing regulatory approaches based on the principles of this guidance, the agency intends to follow a public process, including providing opportunities for public input. For more information on FDA adoption of IMDRF documents as an FDA guidance document, please see https://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/IMDRF/default.htm.

FDA 서문

IMDRF는 국제 의료기기 규제 조화 및 융합을 가속화하기 위해 모인 전 세계 의료기기 규제 기관의 자발적인 그룹입니다. IMDRF 관리위원회(IMDRF MC)는 SaMD를 위한 규제 프레임워크를 개발하고 글로벌 규제 기관이 각 관할권에서 채택할 수 있는 통합 원칙을 개발하기 위해 SaMD 워킹 그룹(WG)을 설립했습니다. 이 IMDRF 문서는 IMDRF MC에 의해 만장일치로 승인되었습니다. IMDRF 활동에 대한 자세한 내용은 http://www.imdrf.org/index.asp 참조하십시오.

이 지침은 IMDRF가 합의한 국제적으로 융합된 원칙을 채택합니다. FDA가 이러한 원칙을 채택함으로써 FDA는 FDA의 특정 규제 접근 방식과 규제 감독에 대한 기대치를 추가로 개발할 때 초기 프레임워크를 제공합니다. 이 지침은 FDA 직원 및 업계에 특정 규제 상황에 적용할 권장 사항을 제공하지 않으며, 현재 규제 제출에 대한 기대치를 포함하여 현재 규제 기대치를 수정하지 않습니다. 이 문서에 사용된 요구 또는 요구 사항이라는 단어는 FDA 규제 요구 사항을 반영하지 않으며 업계 및 FDA 직원을 위한 고려 사항일 뿐입니다. FDA는 SaMD 및 디지털 헬스 기술에 대한 규제 접근법을 개발할 때 이 지침의 원칙을 고려할 계획입니다. 이 지침의 원칙에 따라 규제 접근 방식을 개발할 때 기관은 대중의 의견 수렴 기회를 제공하는 것을 포함하여 공개 프로세스를 따르고자 합니다. FDA가 IMDRF 문서를 FDA 지침 문서로 채택하는 방법에 대한 자세한 내용은 https://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/IMDRF/default.htm 참조하십시오.