D-rapy

동 안내서는 의료기기 제조업체에서 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조 및 품질관리 시 소프트웨어의 특성을 반영한 의료기기GMP 심사 기준에 대한 고려사항을 제시함으로서 업체 스스로 의료기기 품질경영시스템을 구축․유지하는데 도움을 주고자 마련되었다.

<목적>  

동 민원인 안내서는 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 제조하기 위해 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)을 적용하는데 있어일부 요구사항에 대하여 추가적으로 고려할 수 있는 내용을 제공함으로써 의료기기 제조업체가 참고하여 실무에 활용할 수 있도록하는데 목적이 있다.

  - 소프트웨어 의료기기의 위험관리, 품질관리, 시스템 엔지니어링을 통해안전성을 확립하고 다양한 측면*에서 고려사항을 설명하고자 한다.

    * 사회기술 환경, 기술과 시스템 환경, 안전관련 정보보안

  - 의료기기 제조업체가 이해하기 쉽게 GMP를 운영할 수 있도록A(대규모 조직)와 B(소규모 조직)라는 두 개의 가상의 업체를 통해 주요 요점을 사례를 통해 설명하고자 한다. 

<적용범위> 

소프트웨어 의료기기(SaMD)를 제조하기 위해 의료기기 품질경영시스템 구축 및 수행하는 경우 추가적으로 고려할 사항에 대해 적용할 것을 권고한다.

  - 동 안내서에서 언급하지 않은 심사기준은 기존 의료기기 GMP심사기준과 동일하게 적용되며, 제조소의 상황에 따라 심사기준적용범위가 달라질 수 있다