D-rapy

레거시 의료기기는 오늘날에도 여전히 의료 서비스를 제공하는 데 사용되기 때문에 환자 안전에 심각한 위협이 될 수 있다.

이러한 맥락에서 본 지침 문서의 목적은 MDM 및 HCP와 같은 이해관계자에게 제공되는 세부 권장 사항을 포함하여 IMDRF N60 지침에 명시된 레거시 의료기기 개념적 프레임워크를 운영하기 위한 것이다.

이 지침의 목적상 HCP에는 의료 서비스 제공 기관이 포함된다.본 지침 문서의 목적은 이해관계자에게 잠재적인 레거시 의료기기를 식별하는 명확한 방법과 레거시 의료기기의 사이버보안을 유지하기 위한 실용적이고 실현 가능한 접근 방식을 제공하는 것이다.

본 문서는 이해관계자에게 각 관할권의 규제 시스템을 왜곡하지 않으면서 구현할 수 있는 다양한 선택지를 제공하기 위한 것으로, 이 작업은 IMDRF N60 지침을 보완하기 위한 것이다.

레거시 사이버보안 위험 관리와 관련된 추가 권장 사항은 미국 보건 부문 조정 위원회(HSCC: US Health Sector Coordinating Council)의 - 7 보건 산업 사이버보안 - 레거시 기술 보안 관리(HIC-MaLTS: Health Industry Cybersecurity – Managing Legacy Technology Security)를 참조하면 된다