D-rapy

세계적으로 4차산업혁명 핵심기술(빅데이터, 인공지능, 초연결 등)의 급격한 발전과 함께 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 중요성이 점차 높아짐에 따라 SaMD의 정확한 정의, 활용범위, 규제 등에 대한 조사가 시급한 시점이며, 디지털헬스 의료기기 산업 발전을 위한 적절한 정책 수립 및 전략이 마련되어야 할 시기임

따라서 본보고서에서 글로벌 시장자료를 근거로 디지털헬스 의료기기의 정의 및 분류 기준을 정리하고, 현재 시장에서 사용 가능한 SaMD의 유효성을 알아보고자 함.

또한 디지털헬스 의료기기의 시장 진입과 성공적인 성장을 위한 선진 국가들의 규제를 포괄적으로 조사함

- 실제로 시장에 출시된 선도기업의 SaMD 제품 사례를 살펴보고, 보다 기업친화적인 규제개선방안과 함께 향후 기대효과 및 활용방안에 대해 살펴봄