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디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인 - 2023년 8월 - 보건복지부 건강보험심사평가원

2023.11.16. 조회 22

디지털치료기기는 기존 건강관리 목적의 디지털 헬스케어 제품들과 달리 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 ‘소프트웨어 의료기기’를 의미함


또한 기존 신약과 비교하여 개발비용은 상대적으로 적고 개발기간이 짧으며, 적용기술은 가상·증강 현실, 인공지능 등 다양함.


주로 인지행동치료를 이용한 프로그램으로 개발되어 생활 습관이나 행동 개선을 통한 근본치료가 가능하여 의료체계의 효율성 향상, 의료비 절감 등의 편익이 기대됨


새롭게 등장하는 혁신의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계에 대한 의료현장의 요구로 정부에서는 2022년 10월 「혁신의료기기 통합심사·평가제도」를 신설한 바 있으며, 그에 따른 혁신의료기술에 대한 건강보험 적용 요구도 지속되어 옴


이에 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 디지털치료기기가 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 통해 건강보험 등재 가이드라인을 마련하였으며, 향후 현장의 지속적 의견수렴을 통하여 계속 보완할 예정

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