D-rapy

새로운 분야인 디지털치료기기의 선제적이고 예측 가능한 규제 제공을 위하여 디지털치료기기에 대한 정의, 판단기준, 허가·심사방안 마련이 필요하다.

본 가이드라인은 「의료기기법」 및 「의료기기법시행규칙」,「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(이하 ‘규정’이라 함.)을 기반으로현재의 시점에서 디지털치료기기에 해당하는 제품의 범위, 판단기준,허가·심사 방안 등을 제시함으로써 민원편의 및 허가·심사 업무의 투명성을 제고하고자 한다. 

<적용범위> 

본 가이드라인은 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 디지털치료기기의제조·수입 허가·인증, 기술문서 등 심사, 임상시험계획승인 등에 적용한다.