D-rapy

Software-as-a-Medical-Device-(SAMD)--Clinical-Evaluation---Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff_FDA 20171208

2023.12.01

의료기기+사이버보안을+위한+소프트웨어+자재+명세서+원칙+및+실무(N73)

2023.11.28

레거시+의료기기의+사이버보안을+위한+원칙+및+실무(N70)

2023.11.28

의료기기 사이버보안 원칙 및 실무(N60)

2023.11.28

Guidance on the Review and Approval of Digital Therapeutics(DTx) - August 2020 - National Institute of Food and Drug Safety Evaluation Medical Device Evaluation Department

This guidance represents the position of Ministry of Food and Drug Safety or explains the scope and the criteria on the review and approval of digital therapeutics.

2023.11.16

디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인 - 2023년 8월 - 보건복지부 건강보험심사평가원

본 가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술 중 디지털치료기기의 건강보험 적용을 위한 것으로 2023년 8월 현재 관련 규정에 따라 작성되었으며, 이후 관련 규정의 개정에 따라 변경·보완될 수 있습니다.

2023.11.16

디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) - 2020년 8월 - 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부

이 안내서는 디지털치료기기 허가·심사 시의 적용범위 및 판단기준 등에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

2023.11.16

소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 - 2021년 12월 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기관리

이 안내서는 소프트웨어 의료기기의 제조 및 품질관리 방법에 대하여 예시 사례를 통해 구체적이고 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

2023.11.16