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디지털치료기기의 안전하고 효과적인 활용을 위한 정보통신기술의 과제 - 국회입법조사처 - 이슈와 논점 - 20231229

디지털 치료기기 국내외 현황과 전망 - 보건산업브리프 Vol 392 - 202311

디지털 치료기기를 사용 가능하게 할 수 있는 전반적인 규제와 인프라가 국내뿐만 아니라 미국 등 해외에서 심사 숙고하고 있지만, 아직은 제한적인 범주 내에서 만들어지고 있음. 본문에서 언급하고 설명한 바와 같이 디지털 치료기기 산업이 활성화되기 위해서는 아직 해결해야 할 과제가 많이 남아 있지만, 디지털 치료기기 산업이 활성화되기 위해서는 우선 ① 현 의료시스템과의 연계 구축 ② 제삼자 보상이나 보험 체제 마련 ③기기의 지속적인 사용을 위해 적시에 가능한 제품 디자인 및 개발 ④ 디지털 치료기기에 대한 적절한 단가 측정 및 기대 등이 필요함.

국내 디지털치료기기 시장 활성화를 위한 정책 제언 - 해외 주요국 제도 분석을 중심으로 - HIRA RESEARCH - HIRA003-02-02

일본의 디지털 헬스 보급 배경과 기업의 참여 장벽 - 글로벌보건산업동향 477호 - 한국보건산업진흥원

새로운 의료서비스 혁명 디지털 치료제 - 한림원 - 차세대리포트 - 2023-02

국내외 디지털 치료제(DTx) 산업 현황 및 전망 - 한국혁신의약품컨소시엄 KIMCo 정준호 연구원 - 2023. 07.

의료기기 사이버보안 원칙 및 실무(N60)

디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인 - 2023년 8월 - 보건복지부 건강보험심사평가원

본 가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술 중 디지털치료기기의 건강보험 적용을 위한 것으로 2023년 8월 현재 관련 규정에 따라 작성되었으며, 이후 관련 규정의 개정에 따라 변경·보완될 수 있습니다.

디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) - 2020년 8월 - 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부

이 안내서는 디지털치료기기 허가·심사 시의 적용범위 및 판단기준 등에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

네버랜드로 날아간 DTx 웬디들은 무사히 돌아와 어른이 될 수 있을까?!?