D-rapy

불면증에 대한 인지행동 치료를 목표로 하는 디지털 치료기기

본 제품은 불면증 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, CBT-I)를 소프트웨어 형태로 구현된 사용자 인터페이스를 통해 전달한다.

본 제품을 통해 환자에게 작용하는 CBT-I는 환자의 데이터를 기반으로 산출한 취침 시간(Time in Bed, TIB)의 제한을 통해 수면의 효율을 개선하는 수면제한요법(Sleep Restriction Therapy), 건강한 수면습관을 학습하고 수면의 질의 개선을 위한 원칙을 지키도록 환자의 행동을 중재하는 수면위생교육(Sleep Hygiene Education), 잠자리에서 수면 외의 행동을 제한하여 잠자리와 각성의 연관성을 줄이는 자극조절치료(Stimulus Control Therapy), 역기능적 사고를 재구성하여 불면증을 유발하는 불안과 부정적 감정을 줄이는 인지 재구성(Cognitive Restructuring), 교감신경을 억제하여 긴장과 불안을 줄이는 이완요법(Relaxation Therapy)을 주요 기전으로 한다.

<임상시험 결과 요약>

본 임상시험은 불면증 환자(만성 불면증 환자 포함)를 대상으로 인지치료소프트웨어 WELT-IP를 이용한 불면증인지행동치료법(cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I)의 유효성이 Placebo 대조군(수면일기 및 수면습관교육)과 비교하여 우월함을 확인하고 안전하게 사용할 수 있는지 평가하고자 1개의 의료기관에서 임상시험을 실시하였으며, 의료기기이상반응 및 중대한 이상사례, 사망, 사망 외 중대한 이상사례 및 증요한 이상사례가 발생한 피험자는 없었고, 기저시점 대비 종료 시점의 SE(수면효율) 변화량에 대한 시험군과 대조군의 차이가 통계적으로 우월함을 확인하였음

<사용 시 주의사항>

1. 금기

 1.1 수면제한으로 인한 졸음 유발이 환자의 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우 본 제품을 사용해서는 안됩니다. 예시는 다음과 같습니다.

  - 장거리 트럭 운전사

  - 장거리 버스 운전기사

  - 항공교통관제사

  - 중장비 운전자

  - 일부 조립 라인 작업자 등

 1.2 본 제품은 병태생리가 악화될 수 있는 일부 환자의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 다음 상태 또는 장애가 있는 환자는 사용할 수 없습니다.

  - 사건수면

  - 간질

  - 낙상 위험이 높은 개인

  - 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인

2. 부작용

 2.1 임상시험 결과 본 제품과 관련된 부작용은 없었습니다.

3. 일반적 주의

 3.1 기재된 사용목적 이외의 목적으로 사용하지 마십시오.

 3.2 본 제품을 사용할 시, 수면제한으로 인해 일시적인 졸음이나 피로감이 있을 수 있습니다. 이는 정상적이고 예상되는 증상으로 일시적입니다. 증상이 장기간 지속되는 경우 담당 의사와 상의하십시오.

 3.3 본 제품을 사용 도중, 만일 의학적 응급상황이 발생하면 가까운 병원이나 의사에게 연락하여 적당한 조치를 받으십시오.

 3.4 본 제품은 약물을 대체하는 목적으로 사용하지 않습니다.

 3.5 본 제품은 민감한 의료 정보를 포함하고 있습니다. 스마트폰 잠금 기능을 사용하여 타인의 접근을 제한하는 등의 보안 조치를 취하십시오. 사이버 보안과 관련된 사고 발생 시 제조사로 연락하고 관리자가 조치할 때까지 기다리십시오.

 3.6 본 제품의 유효성은 19세 이상의 불면증 환자를 대상으로 검증되었습니다.

 3.7 본 제품의 의도된 사용기간은 8주이며, 임상시험에서 치료 효과가 검증된 사용기간은 6주에서 14주까지입니다.

 3.8 치료 종료 후 잠재적 재발을 예방하는 효과는 연구되지 않았습니다.

 3.9 본 제품은 제공하는 단계를 모두 완료했을 때 불면 증상 개선에 충분한 유의미한 효과를 확인할 수 있습니다.