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제품소개 요약
불면증 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현하여 불면증 환자(만성 불면증으로 진단 받은 환자 포함)를 대상으로 불면 증상을 개선하는 디지털 치료기기 (DTA 라이브러리 수록)
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적응증제품의 전체적인 정보를 요약 개요를 정리한 내용입니다.
정신 및 행동 장애
불면증 -
사용 기술해당 제품이 어떤 질병을 치료하는지에 대한 소개입니다.
AI 6단계프로그램 6-9주관리
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제품 소개 URL
https://www.aimmed.co.kr/innovation/dtx_pipelines#sc_aimDT02
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사용방법
어플리케이션 다운로드
자세히보기 -
임상승인국가임상을 승인받은 국가입니다. (본사위치 국가와 다를 수 있)
대한민국
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개발 단계
상용화
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임상시험 결과임상시험 결과를 요약해서 작성했습니다.
확증임상 완료
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처방 여부의사나 의료기관의 처방의 여부입니다.
처방 필수
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보험 적용해당 제품에 대한 보험적용 가능 여부 정보입니다.
비급여
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사용연령
성인 (20~64) , 노인 (65~) 18세 이상 성인
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제품 형태
APP 스마트폰 어플리케이션
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추가 정보
본 제품은 불면증 환자의 불면증상 개선을 목적으로 설계된 소프트웨어 의료기기로, 실제 임상진료 현장의 표준치료인 불면증인지행동치료법 (CBT-I; Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia)의 프로토콜 (자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법)을 모바일용 어플리케이션에 체계적인 알고리즘을 순차적으로 적용하여 구현되었습니다.
불면증 환자들에게 교육, 실시간 피드백, 행동중재 및 푸시알림 메시지 등을 6~9주간 제공하여 수면효율을 증가시키고 결과적으로 환자의 불면증을 개선합니다.
<임상시험 결과 요약>
본 임상시험은 만성 불면증 환자를 대상으로 인지치료소프트웨어 Somzz를 이용한 불면증인지행동치료법(cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I)의 유효성이 Placebo 대조군(수면일기 및 수면습관교육)과 비교하여 우월함을 확인하고 안전하게 사용할 수 있는지 평가하고자 3개의 의료기관에서 임상시험을 실시하였으며, 의료기기이상반응 및 중대한 이상사례, 사망, 사망 외 중대한 이상사례 및 중요한 이상사례가 발생한 피험자는 없었고, 기저 시점 대비 종료 시점의 ISI(불면증 심각도 평가척도) 점수 변화량에 대한 시험군과 대조군의 차이가 통계적으로 우월함을 확인하였습니다.
* 임상시험에 참여한 만성 불면증 환자의 절반 이상이 '솜즈'에 반응해 증상이 크게 개선되었고, 특히 불면증 증상이 있는 참가자의 46.81%가 치료 프로그램 종료 시 관해를 보였습니다.
<사용 시 주의사항>
가. 금기
1) 수면제한으로 인한 졸음 유발이 환자의 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우 본 제품을 사용해서는 안 됩니다. 예시는 다음과 같습니다.
- 장거리 트럭 운전사
- 장거리 버스 운전기사
- 항공교통관제사
- 중장비 운전자
- 일부 조립 라인 작업자 등
2) 본 제품은 병태생리가 악화될 수 있는 일부 환자의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 다음 상태 또는 장애가 있는 환자는 사용할 수 없습니다.
- 사건수면
- 간질
- 낙상 위험이 높은 개인
- 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인
나. 부작용
임상시험결과 본 제품과 관련된 부작용은 없었습니다.
다. 일반적 주의
1) 기재된 사용목적 이외의 목적으로 사용하지 마십시오.
2) 본 제품을 사용할 시, 수면제한으로 인해 일시적인 졸음이나 피로감이 있을 수 있습니다. 이는 정상적이고 예상되는 증상으로 일시적입니다. 증상이 장기간 지속되는 경우 담당 의사와 상의하십시오.
3) 사이버보안 사고발생 시 어플리케이션 내 제공된 고객센터 문의를 이용하여 주시고, 긴급한 상황인 경우 고객센터 화면 내 제공된 제조업체의 전화번호로 연락하여 주십시오.
4) 본 제품을 사용 도중, 만일 의학적 응급상황이 발생하면 가까운 병원이나 의사에게 연락하여 적당한 조치를 받으십시오.
5) 본 제품에는 민감한 의료 정보가 포함되어 있습니다. 휴대폰과 태블릿을 비밀번호로 보호하고 다른 사람이 장치에 액세스하지 못하도록 하여 개인정보를 보호하십시오.
6) 안전한 사용과 개인정보 보호를 위해 어플리케이션을 통해 통지된 업데이트 버전이 있는 경우 반드시 다운로드 및 설치하여 치료를 수행하여 주십시오.
7) 본 제품의 유효성은 만 19세 이상의 만성 불면증 개선에 임상시험에서 치료기간 약 9주 까지 평가 되었습니다.
8) 치료 종료 후 잠재적 재발을 예방하는 효과는 연구되지 않았습니다.
9) 본 제품은 제공하는 6단계를 모두 완료했을 때 유의미한 불면 증상 개선에 충분한 효과를 확인할 수 있습니다.
10) 본 제품은 약물을 대체하는 목적으로 사용하지 않습니다.
라. 임산부 및 수유부, 신생아, 유아, 소아에 대한 사용
임산부와 수유기 여성에 대한 임상자료가 없으므로 안전상의 이유로 임산부와 수유부 게는 본 제품을 사용하지 않도록 합니다. 신체적 발달이 미성숙한 신생아, 유아, 소아의 경우에도 사용하지 않도록 합니다.
마. 적용상의 주의
1) 만성 불면증 환자의 경우 의사의 진단(지도)에 따라 사용할 것을 권고합니다.
2) 증상이 악화되는 경우 반드시 의사와 상의하십시오. 의학적 결정을 위해서는 의사의 조언을 구하고 이 제품은 의사의 진료를 대체할 수 없습니다.

솜즈
AIMMED
에임메드
제품소개
기업정보
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기업명
에임메드 AIMMED
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대표자
임진환
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설립 연도
1999년
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임직원 수
138 명
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국가
대한민국
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지역
서울시
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기업소개
AI, IoT 기반 ADHD 디지털 치료기기 개발
- 홈페이지
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