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오유경 식약처장, 美 FDA 등 방문...규제 협력 방안 모색

디지털 치료기기 등 혁신제품 개발 주도를 위한 가이드라인 개발 방안과 규제과학 인력양성 전략에 대해 논의하고 인력·정보교류 등 상호협력 방안을 모색한다.

디지털 융복합 의료기기-의약품 인허가 관련법 본격화

국회 백종헌-서영석 의원 '디지털의료제품법안' 대표 발의

연평균 20% 이상 성장하는 디지털치료제 시장…정조준한 K-DTx 스타트업들

식약처, 에임메드 만성불면증 치료 앱 '솜즈' 국내 첫 DTx 허가... 글로벌 DTx 시장 연평균 20.5%, 국내 시장 연평균 27.2% 성장... 에스알파테라퓨틱스, 소아근시 치료제 개발, 110억원 투자유치... 웰트·뉴냅스·라이프시맨틱스·에프앤아이코리아 등도 임상시험 중

첩첩산중 솜즈, DTx 1호 '혁신의 저주'를 경계한다

수가, 의료진-환자 수용 등 Go-To-Market 넘어야 할 허들 많아... 1990년대 엠씨스퀘어 대박 반면교사...최초 넘어 결실에 초점

"가자 미국으로" 정부, 디지털 헬스케어 해외 실증 본격화

다만 이 같은 현장 수요라는 측면에서 최근 개발되고있는 디지털 치료기기(DTx), 및 앱 기반 건강관리 서비스의 해외 진출에는 이견이 제기되기도 했다. 인지행동치료, 생활습관 교정 등을 목적으로 개발된 제품들은 △언어 △문화 등 당면한 과제들이 광범위하기 때문이다.

엔데믹에도 스마트한 건강관리 관심↑... '홈헬스케어' 트렌드 확대

홈케어 시장의 영역은 의료기기까지 확대되고 있는 모양새다. 3세대 치료제로 불리는 디지털 치료기기에 대한 관심도 높아지고 있는 것.

"디지털헬스로 초맞춤 시대 가려면 마이데이터 중요“

웰트 강성지 대표 "디지털 치료기기로 예측의학 가능," 마이데이터 관련 사회적 합의 강조…"초맞춤 대비해야", 식약처 "기업도 마이데이터 관리 주체 돼야"

디지털 의료기기 글로벌 선도기업 육성 위해 소프트웨어 개발지원 필요

글로벌 챔피언 기업無…AI 기반 소프트웨어‧테스트베드 구축 등 必, KIAT, ‘선진국형 노동집약산업 국제 경쟁력 확보 시 고용창출 효과↑’

비대면진료·디지털치료, 한국 세계 4위권…중국에도 따라잡혀

우리나라가 비대면진료·디지털치료기기 분야에서 세계 4위권 기술을 가진 것으로 조사됐다. 미국, 유럽, 일본 다음이지만, 일부 분야에서는 중국에 추월 당했다는 분석도 나왔다.

시작된 디지털 치료기기 허가…'PRO' 중요성 커지는 중

'실사용근거(RWD)' 확보 위한 PRO 중요성 증대…CRScube, 국내 유일 검증된 임상시험솔루션 제공