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식약처, 디지털 치료기기 임상자료로 '실사용 증거' 인정

1일, '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정 고시... "실사용 증거 자료, 신규 허가 또는 사용 목적 등 변경에 적용 가능"

디지털치료제, 의료 현장서 어떻게 적용해야 하나…"플랫폼 구축·수가 문제 등 관건"

실제 현장 검증 통해 전달 시스템·사용자경험 인터페이스 등 연구개발도 뒤따라야

규제과학회 "춘계학술 주제는 디지털헬스·RWD 등 신 시장"

16일 한국에프디시규제과학회, '2023 춘계학술대회' 전문언론 간담... 김성민 회장 "임기동안 기기, 화장품 등 전반 산업 분야 이슈 다룰 것“

복지부, 데이터 기반 ‘디지털헬스케어산업’ 육성 나선다

100만명 임상·유전체 정보 수집·구축 계획... 올해 하반기 데이터 안전 개방·활용 지침 개정 착수, 2000억원 규모 글로벌 오픈이노베이션 펀드 조성 목표...국내 제약·바이오기업 해외 진출 지원

바이오 스타트업 “과도한 규제는 사형선고”

중기부, 스타트업·국마 참여 ‘규제 뽀개기’ 개최... 웨어러블 의료기기·디지털 치료기기 등 기업 참여

의료기기 ‘사용적합성’ 평가 때 고려할 점은?

사이넥스 “사용자 중심 설계·개발로 편의성·사용성 높여야”

디지털 치료기기 급여 고심 심평원, ‘대국민 인식 조사’ 추진

심평원, 디지털 헬스 대국민 인식조사 연구 용역 공고... 디지털 헬스영역 인식조사…정책 수립 근거 자료 마련

소프트웨어 의료기기 개발·임상 "아직은 보육이 필요해“

"DTx가 맞나?" 콘텐츠 위주 접근…개념 혼동은 아직도, 영세한 스타트업에 임상은 부담…"한 푼이라도 아끼자"

정부의 'DTx 시장 진입 전략' 윤곽 나왔다

식약처, 처방형 DTx인 'PDT'와 '디지털 의료건강 지원기기'로 구분... 심평원, DTx 관련 급여정책 PDT 위주로 설계…"의사 역할 '행위'로 인식"

"예방용 DTx 건보 제외...의사처방 후 원외사용 조건“

심보람 심평원 부연구위원 "정식 등재 옥석가리기 될 것", 표준치료와 비교 데이터, 환자 참여도 제고 강조